gammaCore是美国纳斯达克上市公司electroCore历经二十余年研发、临床验证与产业化,累计投入约2.6亿美元打造的旗舰级非侵入式迷走神经刺激器。作为全球首个且目前唯一获得FDA许可、通过颈部实施非侵入式迷走神经刺激,并用于多类头痛急性治疗与预防的便携式设备,gammaCore代表了全球生物电子医疗和神经调控技术的重要发展方向。
围绕非侵入式迷走神经刺激技术,electroCore已开展及支持30多项临床研究,研究范围覆盖偏头痛、丛集性头痛、持续性偏侧头痛、阵发性偏侧头痛、创伤后应激障碍及部分呼吸系统相关场景,为gammaCore的安全性、有效性、作用机制和适用方向积累了系统性的临床证据。
gammaCore通过颈部皮肤向迷走神经传递经过精确控制的专有电信号,无须手术、无须植入,用户即可在专业指导下自主完成神经调控。产品累计取得七项FDA上市及紧急使用许可,其中六项正式适应症覆盖成人及青少年偏头痛的急性治疗与预防、成人发作性丛集性头痛的急性治疗、丛集性头痛的辅助预防,以及持续性偏侧头痛和阵发性偏侧头痛。
此外,gammaCore Sapphire CV曾获得FDA针对特定COVID-19相关呼吸困难场景的紧急使用授权;2022年,gammaCore又获得FDA针对创伤后应激障碍(PTSD)的突破性医疗器械认定,进一步展现出该技术从头痛治疗向神经精神及更广泛健康领域延伸的巨大潜力。
围绕gammaCore的核心技术,electroCore已经建立起覆盖专有刺激信号、颈部无创递送、刺激剂量、治疗方法、数字化控制及远程监测等关键环节的全球知识产权体系,拥有超过300项专利及专利申请,对颈部非侵入式迷走神经刺激的核心技术路径形成了高度排他、近乎垄断性的全球专利壁垒。
gammaCore在亚洲市场的相关专利权益及市场权益现归属于杭州演化医疗设备有限公司,为该项全球领先技术在亚洲市场的产品开发、产业化落地和规模化推广奠定了重要的核心资产基础。
依托稀缺的FDA许可、30多项临床研究、长期医学积累、全球知识产权体系及成熟的商业化能力,gammaCore在海外建立了高价值产品模式,市场方案约为每月450美元,长期使用的一次性购买价格可达9,500美元。gammaCore不仅是一款高端神经调控设备,更是全球神经调控技术由植入式、机构化治疗迈向非侵入式、便携式和个人化应用的标志性产品。

